包衣機(jī)我們都很清楚，制藥企業(yè)離不開包衣機(jī)，包衣機(jī)是將聚合物包裹在片劑片芯外形成薄膜的設(shè)備。為了改善水難溶性藥物的溶解，提高其生物利用度，利用高壓均質(zhì)技術(shù)把難溶藥物醋酸氫化可的松均質(zhì)成很小的納米晶體，以混懸液上藥法制備載藥微丸，再在含藥丸芯上包裹pH依賴型的腸溶衣膜。結(jié)果表明，需均質(zhì)20個(gè)循環(huán)才能很好地制得納米級的、粒徑分布窄且不改變藥物晶型的含藥混懸液。由經(jīng)過高壓均質(zhì)的納米晶體制得的微丸比普通的微米級藥物微丸有更快的溶解速度，藥物釋放更完全，而所用腸溶衣可調(diào)節(jié)藥物的釋放。
薄膜形成機(jī)理及影響因素：
1、 經(jīng)過包衣后的片芯上薄膜的結(jié)構(gòu)并不均勻，外表也有差別。這種不均一性是由于有意加入的不溶性成分(如色料)引起的，同時(shí)在包衣過程中，薄膜不是連續(xù)地形成。多數(shù)包衣過程是將聚合物溶液通過噴霧粘附在固體片芯后經(jīng)過干燥，再接受下一次噴霧，這個(gè)過程需要重復(fù)多次直至包衣完成。為了得到良好的包衣效果首先要了解薄膜的形成機(jī)理?！ ?br/>2、選擇最小的速度應(yīng)讓片芯在片料床沒有片刻地停滯，這就需用實(shí)驗(yàn)方法再優(yōu)化，可試用一種方法確定速度的范圍，當(dāng)一定量片芯裝入滾筒后，試啟用從最小速度開始慢慢增加，同時(shí)觀察滾筒內(nèi)任何地方的片芯均能翻動(dòng)，即能消除片芯翻動(dòng)的盲區(qū)，此時(shí)增加的速度為最小速度。爾后，繼續(xù)增大滾筒轉(zhuǎn)速，觀察有單個(gè)片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區(qū)域時(shí)，可認(rèn)為適用的最大速度。要研究此轉(zhuǎn)速范圍優(yōu)化的目的便是指導(dǎo)操作者合理設(shè)定轉(zhuǎn)速和為第二個(gè)包衣過程速度變化作必要的準(zhǔn)備。
3、 薄膜包衣的緩控釋微丸已成為國際上迅速發(fā)展的一種新劑型，是目前緩、控釋制劑研究、生產(chǎn)的熱點(diǎn)之一，如胃漂浮型微丸、脈沖釋藥型微丸、自乳化微丸、結(jié)腸靶向微丸等，可使普通的微丸制劑獲得特定的優(yōu)良性質(zhì)，達(dá)到理想的釋藥模式和釋藥曲線。已上市的緩控釋微丸制劑很多，如中美史克公司生產(chǎn)的康泰克緩釋膠囊、愛的發(fā)制藥集團(tuán)生產(chǎn)的鹽酸地爾硫卓緩釋微丸膠囊、美國惠氏公司生產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等。
4、薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等，薄膜包衣處方組成對包衣質(zhì)量起著關(guān)鍵的作用。
社會的發(fā)展帶動(dòng)了包衣機(jī)的發(fā)展，隨著這幾年高效包衣機(jī)和薄膜包衣液技術(shù)的飛速發(fā)展，其已成為國內(nèi)片劑生產(chǎn)的主流。目前對薄膜包衣質(zhì)量評價(jià)的方向很多，常有表面粗糙度、表面光澤度、膜厚度均勻性、薄膜衣的缺陷。包衣機(jī)隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步不斷的改進(jìn)技術(shù)更好的為制藥企業(yè)服務(wù)。
